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本文將對此兩種賦值方法進(jìn)行討論，以確定工作實踐中如何計算對照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無法定對照品的自制對照品標(biāo)定，不適用于工作對照品標(biāo)定過程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文人工骨臨床試驗設(shè)計思路遵循《鈣磷/硅類骨填充材注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相關(guān)思路設(shè)計。

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用一套或兩套可移動門架式輻射試驗裝置來滿足測試要求。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細(xì)介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗方案設(shè)計，進(jìn)而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進(jìn)行綜合評估。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于汽車零部件來說，試驗主要分為DV試驗和PV試驗。DV是驗證零件設(shè)計是否滿足要求，PV是驗證零件供應(yīng)商的生產(chǎn)是否滿足設(shè)計要求，以及產(chǎn)線質(zhì)量的穩(wěn)定性。

2025/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機(jī)、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分類：熱點事件 分享

試驗分為DV和PV，DV是Design Verification設(shè)計驗證，此時可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification產(chǎn)品驗證

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享