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本文深入解析醫(yī)療器械臨床試驗設計的關鍵環(huán)節(jié)。
2023/11/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械動物試驗設計中實驗動物選擇和確定依據。
2024/03/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
確認/驗證/穩(wěn)定性試驗設計,括號法、矩陣法,如何使用?注意事項?
2025/09/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為何醫(yī)療器械臨床試驗更偏愛非劣效設計?
2025/10/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
左心耳封堵器臨床試驗設計主要評價指標(含隨訪時間)如何考慮?
2025/11/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在技術審評中發(fā)現(xiàn)強制降解試驗的開展常存在試驗目的不明確、試驗條件設計不合理、試驗結果評價分析不充分等問題。B本文在參考相關文獻資料的基礎上,結合審評和研發(fā)工作中的理解和認識,對合理設計和開展強制降解試驗研究進行探討。
2020/09/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械降解測試設計原則,醫(yī)療器械降解測試方法,器審中心關于部分醫(yī)療器械降解試驗的答疑
2020/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文參考步進應力加速壽命試驗方法,對電能表進行了摸底預試驗和步進應力試驗方案設計,建立溫濕度應力加速退化模型.
2024/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】無菌工藝模擬試驗中的模擬類型及干預頻次如何設計?
2024/03/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案。
2024/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享