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隨著介入器械的發(fā)展，海波管（Hypotube）切割技術(shù)，具有更優(yōu)的可操控性、抗折性能和扭矩，為臨床提供了強大的支撐。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲是經(jīng)皮腔內(nèi)血管介入手術(shù)（如心血管、神經(jīng)及外周血管介入）中不可或缺的核心器械。它的首要功能是作為“軌道”，安全、精準(zhǔn)地引導(dǎo)球囊、支架、導(dǎo)管等治療器械到達(dá)靶病變位置 。導(dǎo)絲性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到手術(shù)的成功率、效率以及患者的安全。隨著介入治療技術(shù)向更遠(yuǎn)端、更迂曲、更復(fù)雜的病變拓展，對導(dǎo)絲的性能要求也日益嚴(yán)苛，催生了多樣化的結(jié)構(gòu)設(shè)計。

2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新公司Versono Medical也根據(jù)自己對嚴(yán)重肢體缺血（包括CTO病變）獨特理解開發(fā)一種新型的血管內(nèi)超聲波導(dǎo)絲---FastWire。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶潤滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報產(chǎn)品某項化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Transit Scientific 宣布FDA批準(zhǔn)其XO Cross? Support Catheter Platform用于冠狀動脈。該平臺用于在進(jìn)入外周血管或冠狀動脈系統(tǒng)期間引導(dǎo)和支撐導(dǎo)絲，允許更換導(dǎo)絲，并提供用于輸送鹽溶液或診斷造影劑的導(dǎo)管。

2022/04/15 更新 分類：熱點事件 分享

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江器審答疑產(chǎn)包組件性能指標(biāo)制定要求、包皮切割吻合器生物學(xué)評價、非血管腔道導(dǎo)絲注冊單元劃分。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Route 92 Medical宣布旗下的FreeClimb 70 reperfusion system獲FDA批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)包括FreeClimp 70抽吸導(dǎo)管和Tenzing 7輸送導(dǎo)管。

2023/04/26 更新 分類：熱點事件 分享