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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百賽飛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用陰離子涂層導(dǎo)尿管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用親水涂層硅膠導(dǎo)尿管套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結(jié)合與潤滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術(shù)審評角度，對該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和常見問題進(jìn)行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用無菌導(dǎo)尿管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點(diǎn)系對一次性使用無菌導(dǎo)尿管的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享