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NMPA明確提拉、緊致射頻美容儀屬于第三類醫(yī)療器械

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就大家對《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

射頻美容儀（也稱射頻治療儀或射頻皮膚治療儀）是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設(shè)備公司 Candela Corporation（賽諾龍）宣布，旗下的Matrix?系統(tǒng)，作為首個用于綜合皮膚治療的射頻（RF）平臺，已獲得美國 FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等?！?/p>

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布一則召回通告顯示，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，新基石（深圳）科技有限公司（以下簡稱“新基石”）按照《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》的要求，主動向市場監(jiān)管總局報告了召回計劃，將自即日起召回2020年3月至2021年9月期間進(jìn)口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數(shù)量為182215臺。。

2022/08/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享