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本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“肺動脈射頻消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下肺動脈射頻消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中射頻治療設(shè)備中射頻治療儀，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

2024/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價方法進行簡要介紹。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

功率譜密度測試在射頻測試中是個基礎(chǔ)測試項目。

2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅用16天，帕母醫(yī)療的PADN多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管獲得FDA突破性設(shè)備認證

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Liwen 采用純超聲引導(dǎo)、經(jīng)皮、經(jīng)胸穿刺的路徑（Liwen術(shù)式），對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。

2023/03/07 更新 分類：熱點事件 分享

2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射頻消融電外科設(shè)備獲得了FDA的突破性設(shè)備認定。

2023/05/04 更新 分類：熱點事件 分享