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今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新冠疫情發(fā)生后，消費者的手部消毒成為防止疫情傳播的一個重要環(huán)節(jié)， 手消毒產(chǎn)品 市場呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。目前市場上的手消毒產(chǎn)品種類繁多、功效各異。手消毒產(chǎn)品主要是由消毒活
2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品（即注冊申報資料中的中間體）作為過程控制的關(guān)鍵部分，不僅要關(guān)注它們的質(zhì)量標準（如項目設(shè)置的全面性及合理性），還要關(guān)注它們的貯藏條件和存放時限。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了市場監(jiān)管總局關(guān)于對鋰離子電池等產(chǎn)品實施強制性產(chǎn)品認證管理的公告及新納入產(chǎn)品CCC認證范圍界定。
2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
寵多助?首批上市產(chǎn)品主要涵蓋寵物心臟疾病診療系列產(chǎn)品、寵物關(guān)節(jié)與骨修復系列產(chǎn)品、寵物泌尿系列產(chǎn)品、寵物呼吸與消化系統(tǒng)診療產(chǎn)品、寵物外科與手術(shù)耗材五大類。
2023/04/23 更新 分類：熱點事件 分享
【問】企業(yè)新產(chǎn)品注冊申請時，如省內(nèi)尚無該類產(chǎn)品，但外省已有該類產(chǎn)品注冊、上市，是否可以直接參照外省，簡化分類界定相關(guān)流程。
2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品相關(guān)色溫在3000-7000K范圍內(nèi)，在產(chǎn)品的檢驗規(guī)程中我們是否可以制定較嚴的控制措施，比如相關(guān)色溫要求在3000-6800K，并出具報告？
2024/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設(shè)計開發(fā)各個階段分析的目標以及輸出物，以為諸君提供點滴參考。
2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分類編碼為09-05-01中的II類磁療產(chǎn)品或09-05-02磁療產(chǎn)品命名需注意什么？
2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時參考使用。
2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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