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近期，廈門大學(xué)夏寧紹教授團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，患者尿液中可檢出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，這意味尿液抗原比血液中的檢出時(shí)間更早，操作更方便！團(tuán)隊(duì)還首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代謝來(lái)源，相關(guān)成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被發(fā)表于Hepatology雜志（IF=14.971）！

2023/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于目前市場(chǎng)上沒(méi)有用于尿液樣本檢測(cè)的對(duì)比試劑，本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進(jìn)行對(duì)比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)尿液分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)自動(dòng)尿液有形成分分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過(guò)導(dǎo)尿管的體外管路與無(wú)菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無(wú)菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對(duì)尿液中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

2024/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分享一下尿液分析儀的說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿的審評(píng)要點(diǎn)，其他有源設(shè)備也可參考。

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌尿液引流袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享