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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 一文讀懂新型冠狀病毒的抗原/抗體檢測(cè)試劑

    2020年1月份以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

    2020/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 沙門(mén)菌屬微生物學(xué)檢查及鑒定

    本文介紹了沙門(mén)菌屬的培養(yǎng)特性，生化反應(yīng)，抗原結(jié)構(gòu)，變異性，致病性，微生物學(xué)檢查及沙門(mén)菌的預(yù)防。

    2021/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新冠抗原注冊(cè)門(mén)檻“加碼”！

    4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

    2022/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的策略研發(fā)泛β屬冠狀病毒疫苗

    筆者團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持采用“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位點(diǎn)）研發(fā)高效廣譜抗沙貝冠狀病毒或β屬冠狀病毒疫苗。

    2024/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 詳解抗體偶聯(lián)藥物的耐藥機(jī)制

    抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一種利用單克隆抗體選擇性靶向表達(dá)特定抗原的細(xì)胞，并遞送細(xì)胞毒性有效載荷的新型藥物，旨在最大限度地減少化療藥物的脫靶毒性。

    2024/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。

    2024/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)向

    視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）是指利用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）對(duì)人血清、血漿或尿液的視黃醇結(jié)合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文簡(jiǎn)稱(chēng)“RBP”）進(jìn)行體外定量測(cè)定的試劑盒。

    2022/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

    2020/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布關(guān)于評(píng)價(jià)病毒突變對(duì)于COVID-19檢測(cè)影響的新政策

    2021年2月22日，美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)即時(shí)生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者；以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試的開(kāi)發(fā)者。

    2021/03/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享