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目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風險管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
菌種是細菌工作中所不可缺少而又具有傳染性生物學因子。為了保證工作和安全，對菌種必須妥善保存和保管。保存菌種不僅要求不死，還要求其生物學性狀、生理特性、抗原性等方面不發(fā)生變異，這是保存菌種的重要環(huán)節(jié)。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動物體內(nèi)保護效果以及人體保護效果4 個方面，本文對這4 個方面的檢測方法以及面臨的問題進行綜述，旨在為客觀、準確地評價疫苗的有效性提供參考。
2024/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護口罩、血液透析及相關治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷儀器主要分為：生化分析設備、電解質(zhì)及血氣分析設備、免疫分析設備、分子生物學分析設備、微生物分析設備、尿液及其他樣本分析設備、其 他醫(yī)用分析設備、血液學分析設備、采樣設備和器具、形態(tài)學分析前樣本處理設備、樣本分離設備、培養(yǎng)與孵育設備、檢驗及其他輔助設備、體外診斷類軟件等。
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通報號: G/TBT/N/EU/468 ICS號: 11.040 發(fā)布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通報成員: 歐盟 目標和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 本決議草案就某些體外診斷醫(yī)療設備更新了關于體外診
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 雅培便攜式新冠檢測卡獲FDA緊急使用授權(quán)。 FDA授予雅培公司新冠病毒抗原快速檢測卡 BinaxNOW 緊急使用授權(quán)（EUA），由醫(yī)務人員操
2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
具有致敏作用的化學物經(jīng)一定途徑進入機體，與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原，刺激免疫活性細胞產(chǎn)生致敏淋巴細胞或體液抗體；經(jīng)1~2周致敏期，使體內(nèi)免疫反應得到充分發(fā)展，形成一定數(shù)量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸（激發(fā)）時使機體對該化學物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現(xiàn)。
2021/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
免疫金標記技術(shù)是一種將膠體金顆粒與包括抗原、抗體在內(nèi)的許多蛋白質(zhì)標記形成免疫金復合物的技術(shù)。雖然這種免疫金標記技術(shù)呈 現(xiàn)出多種多樣的應用方式，但目前主要應用是以快速檢測試紙盒的形 式使用于疾病的診斷和監(jiān)測。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課題組聚焦于自體CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)管理CAR-T 藥學變更提供參考。
2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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