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美國 FDA 于 5 月 8 日針對(duì) Tandem Diabetes Care 的一款幫助胰島素給藥的軟件應(yīng)用程序發(fā)布 I 級(jí)召回（最嚴(yán)重的召回級(jí)別）通知。

2024/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于“舊猴”能不能用，答案肯定是YES。只不過在使用過程中有很多講究。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了美國FDA對(duì)組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點(diǎn)介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點(diǎn)。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢(shì)、關(guān)注點(diǎn)、使用場(chǎng)景等，帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本共識(shí)重點(diǎn)涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評(píng)價(jià)，以及方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的安全性風(fēng)險(xiǎn)管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點(diǎn)介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9 款 Bi-TCEs 獲批，超百款在研，述其機(jī)制、給藥策略及臨床藥理特征，涉療效與風(fēng)險(xiǎn)平衡

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究將安全藥理學(xué)終點(diǎn)納入重復(fù)給藥毒理研究中符合動(dòng)物“3R”原則需要注意的細(xì)節(jié)。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹下GLP一般毒理研究（如單次和多次給藥毒性試驗(yàn)）試驗(yàn)方案的組成。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享