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  • 焊接殘余應(yīng)力的消除方法

    焊接殘余應(yīng)力的消除方法:超載法,整體熱處理法,局部熱處理法, 溫差拉伸法等

    2021/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國和日本溶出曲線相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)藥物的全景分析：藥物概況、給藥途徑和復(fù)雜制劑及制劑未來

    藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個方面，但長期以來，新分子實(shí)體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開發(fā)的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

    2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 殼聚糖在藥物制劑中的應(yīng)用

    近來隨著人們對環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進(jìn)入人們的視野，也引來了大批的研究者的關(guān)注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無毒、抑菌等多種優(yōu)勢特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進(jìn)展。

    2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物晶體領(lǐng)域常用術(shù)語大盤點(diǎn)

    近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺。實(shí)踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點(diǎn)參考。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國仿制藥上市后藥物警戒活動分析研究和對我國集采藥品的啟示

    仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 吸入制劑輔料安全性評價的共性與個性

    該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論

    2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟局部空間加熱器ErP指令實(shí)施措施(EU)2015/1188

    局部空間加熱器ErP指令實(shí)施措施(EU) 2015/1188已于2015年8月10日生效，并將于2018年1月1日正式強(qiáng)制執(zhí)行，屆時不符合(EU) 2015/1188要求的產(chǎn)品將不能進(jìn)入歐盟市場。

    2016/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 表面質(zhì)量和缺口對Ti80合金彎曲性能的影響

    研究人員利用數(shù)字圖像相關(guān)(DIC)方法研究了Ti80合金表面質(zhì)量及缺口對其彎曲力學(xué)行為、局部變形行為的影響，并分析該類表面缺陷在Ti80合金局部變形過程中的作用機(jī)制。

    2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享