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筆者研通過調(diào)取FDA網(wǎng)站上發(fā)布的新藥申請批準情況，收集了從2000年至2024年這25年時間里FDA批準上市（已撤市的產(chǎn)品不納入統(tǒng)計）的具有專有名稱的局部皮膚用凝膠劑產(chǎn)品。
2024/08/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中山大學吳嘉寧、吳志剛團隊聯(lián)合北京航空航天大學潘飛團隊創(chuàng)造性的構(gòu)建了一種基于去局部變形機制的雙穩(wěn)態(tài)張拉整體可重復(fù)吸能超材料。
2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動心臟遙測設(shè)備發(fā)出了警告信。
2023/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了如何給產(chǎn)品選擇ISO12944涂層體系。
2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
優(yōu)化了蝦蛄生物可給性鎘檢測方法的樣品處理條件。
2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA給中國醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信
2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
硬組織切磨技術(shù)是醫(yī)療器械植入性局部反應(yīng)試驗生物安全性評價的重要技術(shù)手段。含有植入物的局部組織經(jīng)過組織固定、乙醇梯度脫水、光固化樹脂膠浸潤、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步驟 , 制作成厚度為20~50μm的組織磨片，期間每個步驟的操作都很關(guān)鍵，只有制作一張標準化的硬組織磨片，才能有效地進行組織病理學診斷，對植入性局部反應(yīng)試驗進行準確的生物安
2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學和組織病理學進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合該類劑型國內(nèi)外的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對該類劑型的藥學開發(fā)進行探討，就該類劑型，僅以一隅之見從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類制劑的藥學開發(fā)重點及難點，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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