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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京浦光生物科技有限公司研發(fā)的雌二醇測定試劑盒（均相化學發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫中科光遠生物材料有限公司研發(fā)的一次性使用腹壁縫合器套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白復配型液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州卓光醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹慎評估所委托進行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進行獨立確認。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了光引發(fā)劑的機理與標準。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對一個細節(jié)進行一下交流，什么細節(jié)呢？就是關(guān)于什么樣的ME需要進行耐壓測試的B-d項測試？有F型應用部分但是外殼無信號輸出部分/信號輸入部分還需要做這個測試嗎？

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測試的重要參考標準

2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合手術(shù)機器人的特點，提出了手術(shù)機器人可用性測試的基本流程和基本人員要求，針對手術(shù)機器人可用性評價的核心功能，可用性測試涉及的操作規(guī)范，可用性測試應用場景要求，任務(wù)的起點和終點等方面進行了討論，希望對中國大陸從事手術(shù)機器人可用性評價的設(shè)計者和醫(yī)療器械廠商有所幫助。

2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享