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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從專家評(píng)審、桌面可讀性測(cè)試、理解度研究、知識(shí)任務(wù)測(cè)試和強(qiáng)制IFU使用場(chǎng)景測(cè)試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實(shí)際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近年來(lái)隨著傳感器、芯片實(shí)驗(yàn)室、微流控技術(shù)和可穿戴技術(shù)的高速發(fā)展，為開發(fā)用于自我測(cè)試的移動(dòng)護(hù)理點(diǎn)測(cè)試（POCT）系統(tǒng)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前我國(guó)關(guān)于懸浮粒子監(jiān)測(cè)方法為: GB/T 16292－2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法，本文將對(duì)該方法進(jìn)行介紹。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們先說(shuō)一下一份報(bào)告摘要的具體內(nèi)容Test report summaries的內(nèi)容和格式應(yīng)包括的內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享