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本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行結(jié)直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關15種融合基因檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在平時做醫(yī)療器械壽命測試，或遞交醫(yī)療器械注冊文件的過程中，您關注的是使用壽命還是貨架壽命？您是否會有疑問，到底是要對器械使用壽命還是貨架壽命進行研究？
2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年9月19日， FDA 發(fā)布重磅指南草案用于醫(yī)療器械生物兼容性評估的化學表征，該指導文件草案提供了FDA關于化學表征測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輻照測試標準 輻照測試機構(gòu)
2015/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
此次，我們將報道旨在實現(xiàn)光互連的光器件的最新研究和發(fā)展趨勢。
2023/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
隨著無線技術(shù)的發(fā)展，支持無線技術(shù)的設備越來越多。在同一場景中同時使用多種無線通信標準的設備不可避免會相互干擾。特別就無線醫(yī)療設備而言，醫(yī)生需要隨時操作訪問、獲取數(shù)據(jù)，設備的安全穩(wěn)定運行是評估產(chǎn)品質(zhì)量的重要考量因素，無線共存測試則成為了評估這一穩(wěn)定性的重要方法，本文我們來做詳細介紹。
2021/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細胞毒試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性，本文主要介紹細胞毒測試的測試標準和測試方法及應用。
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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