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文章針對(duì)無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面就以無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性測(cè)試的方案制定和大家一起探討一下，如何才能做到嚴(yán)苛規(guī)范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗(yàn)和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)已作為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)的過程中，會(huì)遇到各種各樣的問題，這些問題通常與產(chǎn)品的技術(shù)要求、性能測(cè)試、臨床試驗(yàn)等多個(gè)方面有關(guān)。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入必須全面且符合現(xiàn)實(shí)需求，要以明確、可驗(yàn)證（能通過客觀分析、檢查或測(cè)試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點(diǎn)解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試等環(huán)節(jié)必備的關(guān)鍵設(shè)備配置方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語定義、測(cè)試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物評(píng)估需考量制造、風(fēng)險(xiǎn)、測(cè)試、合規(guī)及保質(zhì)期等關(guān)鍵要素。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享