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對(duì)生物相容性測(cè)試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類(lèi)的醫(yī)療器械需要的評(píng)價(jià)終點(diǎn)來(lái)開(kāi)展必須的生物相容性測(cè)試。

2022/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就來(lái)跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測(cè)試方法及要點(diǎn)。

2024/01/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】貨架有效期驗(yàn)證需要測(cè)試哪些項(xiàng)目？

2024/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)美國(guó)FDA稱(chēng)，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側(cè)重于研究人們?nèi)绾闻c技術(shù)互動(dòng)，以及用戶界面設(shè)計(jì)如何影響醫(yī)療設(shè)備的互動(dòng)。

2025/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試，主要是防止使用者因?yàn)殄e(cuò)誤使用而導(dǎo)致患者或其他人員的傷害或死亡。通過(guò)可用性測(cè)試，確保使用者能夠正確的使用，得到預(yù)期結(jié)果，從而避免發(fā)生危害。

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無(wú)需生物相容性測(cè)試的器械與材料。

2023/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享