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歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在通過了使用安全性、功能和耐久性等層層測(cè)試之后才到使用者手中。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制造商制定了一套非常具體和嚴(yán)格的測(cè)試要求，以確保患者和使用者安全。因此測(cè)試系統(tǒng)設(shè)計(jì)在產(chǎn)品開發(fā)中顯得尤為重要但是這又是往往被低估的任務(wù)。

2023/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水是一種對(duì)生命至關(guān)重要的寶貴資源。獲取、處理、測(cè)試和維持安全和可靠的供水對(duì)我們的生存至關(guān)重要。反之，獲取、處理、測(cè)試和維護(hù)醫(yī)療器械再處理所需的關(guān)鍵用水對(duì)再處理的器械設(shè)備、器械和器械的使用壽命至關(guān)重要。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)過程必須完全符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。那制造商該如何保證醫(yī)械能確實(shí)改善患者生活？本期為您拆解！

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

要理解老化三要素（光、溫度和濕度）就需要首先了解能夠提供這些模擬環(huán)境的老化設(shè)備，目前在車廠、在外測(cè)機(jī)構(gòu)、在改性廠能看到的老化儀基本出自兩家公司：Altalas和Q-Lab。而無論是那一家，其在老化儀的設(shè)計(jì)原理和控制系統(tǒng)上都沒有大的區(qū)別，其核心主要是輻照和濕度的控制，接下來小編給大家理一理這些老化設(shè)備是如何玩轉(zhuǎn)老化三要素的

2015/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前，我們?cè)谟糜跈z測(cè)橡膠，涂料和其他產(chǎn)品暴露在自然光照環(huán)境中發(fā)生的褪色、泛黃、失光、開裂、表層脫落等老化現(xiàn)象時(shí)，通常都會(huì)使用氙燈老化試驗(yàn)箱和UV紫外老化試驗(yàn)箱，雖然這兩款試驗(yàn)設(shè)備都是利用光照原理測(cè)試物品的老化性能，但就實(shí)際而言，這兩者之間還是存在著比較明顯的差異。那么氙燈老化試驗(yàn)箱和UV老化試驗(yàn)箱的區(qū)別是什么呢?

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月18日，生物醫(yī)藥前沿技術(shù)發(fā)展與政策研討會(huì)在無錫新吳區(qū)隆重召開。中國(guó)科學(xué)院院士，南昌大學(xué)校長(zhǎng)陳曄光分享了題為《類器官技術(shù)與新藥研發(fā)進(jìn)展》的報(bào)告。

2023/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享