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在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理
2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了中試放大驗證在大規(guī)模生產過程中的必要性，包括技術內容、應達到的目標。
2023/05/26 更新 分類：生產品管 分享
高速剪切濕法制?？煞譃轭A混階段、噴粘合劑階段和濕顆粒形成階段。由于濕法制粒機中有很多工藝參數(shù)和互相競爭的機制存在，無論是從實驗室設備或放大批次設備到生產批次設備，還是從現(xiàn)有生產設備放大到生產能力更大的設備，都是大家公認的比較難設計、難放大的工藝。本文主要探討了如何降低放大效應帶來的風險。
2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工藝過程的概念：在生產過程中凡直接關系到化學合成反應或生物合成途徑的次序，條件（包括配料比，溫度，反應時間，攪拌方式，后處理方法和精制條件等）通稱為工藝條件。
2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了凍干制劑研發(fā)和放大過程中的“質量源于設計”。
2021/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進行研究。
2023/03/30 更新 分類：生產品管 分享
本篇《注射劑項目研發(fā)生產策略全解析系列》（中試放大的重點考量）得到的數(shù)據為技術轉移及工藝驗證提供直接的依據，降低此階段的風險。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工藝放大中最常見的問題是反應選擇性改變，這會影響到產品的產率和純度，這主要是小試的混合效果和生產不一致。如果在小試已經評估過轉速的影響，在出現(xiàn)問題時，就會快速找到原因，中試車間的反應釜都配有變頻調速，可以進行適當?shù)恼{整以確定合適的轉速。
2021/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
合成工藝放大的是高風險但高價值的化學生產方向，比起實驗室的反應，工藝放大是每一鍋都耗費大量金錢，人力，物力的反應，而且如果發(fā)生危險就是大事故，但是想要得到更多的目標化合物就不可避免的要進行中試，放大操作。如果想當然的用克級的反應方法來開幾十到上百克的反應，那是相當?shù)目膳碌?，不僅容易失敗還有很高的危險。
2024/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術轉移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關鍵元素及注意事項。
2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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