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藥品工藝變更申報與注冊工藝核查的政策解讀
本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則內(nèi)容、概述、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

2018/07/12 更新分類：法規(guī)標準分享
淺談用于汽車生產(chǎn)中不同輕量化材料的加工工藝
闡述了常用汽車生產(chǎn)輕量化材料的加工工藝方法，并詳細介紹了其工藝分類、工藝原理以及工藝特點，指出了加工工藝的技術(shù)難點，最后提出了汽車輕量化研究的熱點和發(fā)展趨勢，對輕量化設(shè)計具有一定的參考作用。

2022/12/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
溶劑澆鑄工藝放大階段的關(guān)鍵點
口溶膜的制備工藝包括溶劑澆鑄法和熱熔擠出法，但國內(nèi)外上市的口溶膜產(chǎn)品制備工藝大都為溶劑澆鑄（涂布）工藝，熱熔擠出工藝尚在研究階段，本文僅對對溶劑澆鑄工藝放大階段的關(guān)鍵點進行討論。

2023/08/24 更新分類：生產(chǎn)品管分享
如何確定制劑開發(fā)中的關(guān)鍵工藝參數(shù)？
在這當中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關(guān)鍵工藝參數(shù)？如何確認關(guān)鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對這些問題逐一展開，探討關(guān)鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。

2025/09/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的研發(fā)基本流程
原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗證，中試工藝研究，中試工藝驗證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑不同生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點研究
本文介紹了粉末直壓工藝，濕法制粒工藝-高速剪切制粒，干法制粒工藝。

2021/09/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？
工藝驗證要求至少進行連續(xù)三批次的工藝驗證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新分類：法規(guī)標準分享
制藥工藝表征過程中質(zhì)量風險管理工具應(yīng)用
工藝表征是工藝驗證的非常重要一環(huán)，也是向監(jiān)管機構(gòu)展示生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)工藝的理解和認知的重要步驟

2023/08/31 更新分類：科研開發(fā) 分享
制劑上市工藝有多個批量，每個批量都需要做工藝驗證嗎？
制劑產(chǎn)品有三個批量，上市申報時工藝驗證使用哪個批量做驗證，最大的批量嗎？多個規(guī)格時，上市申報工藝驗證每個規(guī)格都需要做嗎？

2024/07/08 更新分類：生產(chǎn)品管分享
如何科學優(yōu)化濕法制粒工藝
本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗設(shè)計，更加科學的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/08/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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