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剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上周，Hologic公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了其Aptima CMV定量測定法，用于量化實體器官或干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）的病毒載量。從FDA在2000年代初批準(zhǔn)用于HIV-1和HCV的定性NAAT開始，Hologic的病毒載量產(chǎn)品組合在美國擁有創(chuàng)新和領(lǐng)導(dǎo)地位，而此次Aptima CMV定量測定法的獲批也再一次對雅培和羅氏提出了挑戰(zhàn)。

2022/05/18 更新 分類：熱點事件 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前對新冠病毒的結(jié)構(gòu)已經(jīng)了解，對病毒傳染機(jī)制也有了了解，基于病毒結(jié)構(gòu)和傳染機(jī)制，全球都在積極開展藥物研發(fā)。本文對國外文獻(xiàn)進(jìn)行進(jìn)行編譯，介紹下病毒結(jié)構(gòu)、感染機(jī)制以及藥物靶點等。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于病毒清除研究的檢測方法，病毒清除效果的評估，病毒清除下降因子的評估，評估結(jié)果的說明，統(tǒng)計分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅活疫苗可分為滅活的細(xì)菌疫苗和滅活的病毒疫苗，本文所涉及的病毒滅活疫苗包括全病毒滅活疫苗、裂解疫苗和亞單位疫苗等。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關(guān)注了使用連續(xù)培養(yǎng)進(jìn)行病毒（疫苗和病毒載體）的生產(chǎn)，以及這種培養(yǎng)模式怎樣操作和優(yōu)化，以提高基于細(xì)胞培養(yǎng)的病毒性產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享