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呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流感病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對(duì)于新近流行株的代表性？

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

病毒和細(xì)菌樣本裂解方式有哪些？

2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械審評(píng)高頻問答匯總，涉及瓣中瓣、病毒滅活等核心要點(diǎn)。

2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享