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本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年5月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片和利托那韋片，組合包裝供口服使用）。
2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應用該指導原則。
2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）》
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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