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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0719.2-2022《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/07/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局消息，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2025/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

推釘片是吻合器類手術(shù)器械零部件里面要求較高的一個(gè)零件，它是鈦釘?shù)妮d體，器械工作時(shí)，隨著推釘滑塊在推進(jìn)過程中，對(duì)應(yīng)的推釘片在釘倉孔中運(yùn)動(dòng)推出，同步帶動(dòng)鈦釘運(yùn)動(dòng)至與抵釘座接觸，鈦釘受壓閉合，從而達(dá)到組織的縫合作用。整個(gè)過程中，對(duì)推釘片的強(qiáng)度，推釘片與釘孔的組配松緊度等要求都較高。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

推釘片是吻合器類手術(shù)器械零部件里面要求較高的一個(gè)零件，它是鈦釘?shù)妮d體，器械工作時(shí)，隨著推釘滑塊在推進(jìn)過程中，對(duì)應(yīng)的推釘片在釘倉孔中運(yùn)動(dòng)推出，同步帶動(dòng)鈦釘運(yùn)動(dòng)至與抵釘座接觸，鈦釘受壓閉合，從而達(dá)到組織的縫合作用。整個(gè)過程中，對(duì)推釘片的強(qiáng)度，推釘片與釘孔的組配松緊度等要求都較高。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)大全

2017/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、醫(yī)用外科口罩等5個(gè)品種424批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020/05/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了使屈光不正患者獲得正常的視力，需要對(duì)眼的屈光不正進(jìn)行矯正。目前屈光不正的矯治方法主要有佩戴框架眼鏡、佩戴角膜接觸鏡及實(shí)施屈光手術(shù)3種。3種矯治方式的光學(xué)原理均為通過鏡片或手術(shù)改變眼屈光面的折射能力，達(dá)到外界物體可于視網(wǎng)膜上成清晰的像的目的。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問是否允許三類醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說明書取代紙本說明書？ 例如：產(chǎn)品銷售包裝盒上隨附說明書的二維碼，供消費(fèi)者直接掃描獲取電子說明書。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享