您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
近年來,中國科學(xué)院過程工程研究所(以下簡稱過程工程所)研究員、中國科學(xué)院院士馬光輝和研究員魏煒帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì),開發(fā)了基于“微球”技術(shù)的干粉吸入式疫苗研制平臺技術(shù)。
2023/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada,HC)關(guān)于吸入制劑(包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿,并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析,并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性評價方法,以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2021/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局(Health Canada,HC)關(guān)于吸入制劑(包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑)生物等效性研究的評價方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿,并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析,并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的生物等效性評價方法,以期為國內(nèi)相關(guān)吸
2022/02/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/05/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥品應(yīng)安全、有效并質(zhì)量可控。因此,質(zhì)量研究是藥品注冊研究的核心內(nèi)容之一,吸入粉霧劑( dry powder inhaler,DPI) 也不例外。總體來說,吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學(xué)藥物的質(zhì)量研究內(nèi)容和研究思路,另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進(jìn)行針對性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進(jìn)行綜述。
2021/01/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年12月9日,一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布,其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可,進(jìn)入III期臨床研究階段。
2024/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/06/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/06/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/08/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享