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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么？ 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么？

    2023/02/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 晶型一樣溶解度不一樣，在溶液里面轉(zhuǎn)晶了嗎？

    本文介紹了晶型一樣溶解度不一樣是不是在溶液里面轉(zhuǎn)晶了。

    2025/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】無(wú)菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問(wèn)題咨詢(xún)

    無(wú)菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問(wèn)題咨詢(xún)： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請(qǐng)問(wèn)留樣是否可以按照滅菌批進(jìn)行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？

    2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)生物多樣性保護(hù)與利用現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)

    本文從生物多樣性的概念和價(jià)值出發(fā)，簡(jiǎn)述了中國(guó)生物多樣性的本底狀況，綜述了中國(guó)生物多樣性保護(hù)與利用取得的主要成就和面臨的主要挑戰(zhàn)。

    2023/05/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 硬質(zhì)容器使用中的風(fēng)險(xiǎn)控制與密封性檢測(cè)方法

    Q: 硬質(zhì)容器的選擇有哪些技術(shù)指標(biāo)需要注意？ A: 首先硬質(zhì)容器是一個(gè)平行六面形的箱體，所有內(nèi)角成圓弧形，包括把手及所有部件都能夠達(dá)到滅菌參數(shù)，對(duì)于不同的滅菌方式都要能夠兼

    2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 吻合器（縫合器）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    吻合器工作原理與訂書(shū)機(jī)相似，故其總稱(chēng)為Stapler。吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，

    2021/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 拉伸試驗(yàn)參數(shù)對(duì)鍍錫板屈服強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果的影響

    研究人員通過(guò)拉伸試驗(yàn)，分析了取樣方向、平行長(zhǎng)度、烘烤溫度和烘烤時(shí)間對(duì)兩種鍍錫板屈服強(qiáng)度的影響，采用顯微組織觀察和硬度測(cè)試，分析了鍍錫板屈服強(qiáng)度產(chǎn)生差異的原因，以期為鍍錫板的應(yīng)用提供參考依據(jù)。

    2022/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一次性使用腔鏡用直線(xiàn)型切割吻合器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯(cuò)位排列的二類(lèi)無(wú)源的一次性使用腔鏡用直線(xiàn)型切割吻合器及組件。

    2023/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求

    產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

    2021/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 頂空進(jìn)樣器使用攻略

    頂空進(jìn)樣器是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，使用頂空進(jìn)樣技術(shù)可以免除冗長(zhǎng)繁瑣的樣品前處理過(guò)程，避免有機(jī)溶劑對(duì)分析造成的干擾、減少對(duì)色譜柱及進(jìn)樣口的污染。本文重點(diǎn)介紹頂空進(jìn)樣器的原理、特點(diǎn)和清洗。

    2023/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享