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【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號(hào)】：部授食字第1041201706號(hào) 【發(fā)布日期】：2015-05-11 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13482chk=7183e1b9-b33f-4b0a-9108-ceee518d864cm=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文對(duì)GJB 546B-2011《電子元器件質(zhì)量保證大綱》中“4.8生產(chǎn)過(guò)程控制文件”條款的管理要求，從生產(chǎn)過(guò)程控制“5M1E”六個(gè)方面歸納整理后，詳細(xì)說(shuō)明電子元器件貫國(guó)軍標(biāo)生產(chǎn)線生產(chǎn)過(guò)程控制文件的基本管理要求、控制要點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用注意事項(xiàng)。

2022/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是向大家介紹7637項(xiàng)目里最刺激的兩個(gè)波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開(kāi)的瞬間，此時(shí)交流發(fā)電機(jī)正對(duì)蓄電池充電，其他電氣負(fù)載接在交流發(fā)電機(jī)的電路上的波形。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研發(fā)鎂合金新的焊接技術(shù)，采用冷金屬過(guò)渡循環(huán)步進(jìn)（CMT Cycle Step）工藝，以AZ81 為焊絲焊接AZ31B 鎂合金擠壓板材，通過(guò)光學(xué)顯微鏡、維氏硬度計(jì)、拉伸試驗(yàn)機(jī)、掃描電鏡（SEM）和能譜儀（EDS）分析等手段，研究了焊接接頭的顯微組織、力學(xué)性能及元素分布。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件？

2020/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2020/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，某省A市B區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接該省藥監(jiān)局布置的防疫物資抽檢任務(wù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)B區(qū)工業(yè)信息科技局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B區(qū)工科局）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的醫(yī)用PVC手套進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的B淀粉樣蛋白1-42校準(zhǔn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MAH全稱(chēng)是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享