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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

皮膚致敏試驗常用的測試方法為：豚鼠最大劑量法（GPMT）、封閉貼敷法（Buehler試驗）、局部淋巴結(jié)實驗法（LLNA），本篇文章為大家介紹封閉貼敷法（Buehler試驗）。

2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享