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FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級為一級。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)可以幫助醫(yī)生以更高的精度、控制力和靈活性完成各種復(fù)雜的手術(shù)。手術(shù)器械連接至機器臂末端的執(zhí)行機構(gòu)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?獲得美國FDA批準開展臨床試驗。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊審評中需要考慮的問題進行闡述，為醫(yī)療器械注冊人及審評人員提供參考。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AliveCor宣布其首款A(yù)I輔助手持導(dǎo)聯(lián)心電圖 (ECG)---Kardia 12L獲FDA批準上市。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品和藥物管理局 （FDA） 已批準雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標簽，該標簽表示不再推薦使用阿司匹林來幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享