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現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標準升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？
2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)在產(chǎn)品需要進行GB9706的變更，想了解變更注冊是向國家藥監(jiān)局申報還是向省藥監(jiān)局申報呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？
2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，需在何時提出延續(xù)申請？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實中央和省委經(jīng)濟工作會議精神，進一步減輕企業(yè)負擔，提升核心競爭力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟平穩(wěn)運行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負強企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號)規(guī)定，按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費標準恢復(fù)不再另行通知。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡(luò)安全檢測，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點關(guān)注： 1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知》 2、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）〉意
2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月，經(jīng)省委同意，省政府制定出臺《關(guān)于進一步幫助市場主體紓困解難著力穩(wěn)定經(jīng)濟增長的若干政策措施》（“蘇政40條”），對幫助市場主體紓困解難、穩(wěn)定經(jīng)濟增長產(chǎn)生了積極成效。根據(jù)省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示要求，為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加大對中小企業(yè)紓困幫扶力度的通知》（國辦發(fā)〔2021〕45號）精神，在全面落實“蘇政40條”基礎(chǔ)上，有效應(yīng)對疫
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原材料司備函〔2015〕188號 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第三批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準名單公布如下： 一、同意安徽省池州新賽德化工有限公司等三十二家企業(yè)（名單見附件）延續(xù)核準其農(nóng)藥原藥
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
原材料司備函〔2015〕371號 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第四批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準名單公布如下： 一、同意安徽廣信農(nóng)化股份有限公司等十六家企業(yè)（名單見附件）延續(xù)核準其農(nóng)藥原藥生產(chǎn)資
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
湖北二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)實施“承諾制”
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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