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2022年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品334個，其中首次注冊207個，延續(xù)注冊127個
2022/10/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊的設(shè)計開發(fā)驗證樣品，以及這一過程中的注意事項。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性電子鏡產(chǎn)品包含的金屬材料化學(xué)成分要求據(jù)YY/T 0294.1-2024未發(fā)生變化，可否在延續(xù)注冊時，直接升版技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)版本？
2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？
2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進行修訂。是否可以？
2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，延續(xù)注冊涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》將于2026年9月15日實施，延續(xù)注冊涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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