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延續(xù)注冊(cè)時(shí)，技術(shù)要求中引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版了，但引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法無任何實(shí)質(zhì)性變化，如何處理？

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】GB/T14233.1-2022實(shí)施后，延續(xù)注冊(cè)過程中，是否可以保留原技術(shù)要求中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)所用的“比色法”？

2024/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊(cè)之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 4793.1-2007升版為推薦行標(biāo)準(zhǔn)GB/T42125.1-2024，2026年11月1日實(shí)施，請(qǐng)問產(chǎn)品在延續(xù)時(shí)，是否一定要先完成改標(biāo)準(zhǔn)的變更？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問可以在GB 9706.1-2020變更注冊(cè)的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)嗎？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)新證下發(fā)后，舊注冊(cè)證號(hào)包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊(cè)證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊(cè)變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享