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本文介紹了第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊(cè)變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來(lái)的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說(shuō)明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市療器審中心梳理了2025年第一季度延續(xù)注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊(cè)時(shí)不能提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問(wèn)題的處理意見(jiàn)公告如下： 對(duì)于申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊(cè)產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的資料要求(延續(xù)注冊(cè))。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享