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本文介紹了廣州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代辦延續(xù)所需材料。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，我中心技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時進行符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊導(dǎo)致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項提醒如下。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復(fù)雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評發(fā)補高頻問題。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，2018年8月19日起實施

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了2020版《中國藥典》對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的影響相關(guān)答疑。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享