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進(jìn)口醫(yī)療器械如果你的延續(xù)注冊產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？ 首先應(yīng)該了解產(chǎn)品

2019/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)申請延續(xù)注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗(yàn)法的引用原則。

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源設(shè)備，申報(bào)注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑取得注冊證書后，有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊人應(yīng)在延續(xù)注冊前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后涉及管理類別調(diào)整的第二類敷料類產(chǎn)品在延續(xù)注冊過程中的常見問題。

2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享