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2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。

2018/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品241個(gè)，其中首次注冊(cè)82個(gè)，延續(xù)注冊(cè)159個(gè)。

2022/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品414個(gè)，其中首次注冊(cè)260個(gè)，延續(xù)注冊(cè)154個(gè)

2022/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，其中首次注冊(cè)207個(gè)，延續(xù)注冊(cè)41個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)，其中首次注冊(cè)184個(gè)，延續(xù)注冊(cè)106個(gè)。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品384個(gè)，其中首次注冊(cè)247個(gè)，延續(xù)注冊(cè)137個(gè)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過系統(tǒng)梳理立卷審查和審評(píng)發(fā)補(bǔ)階段常見錯(cuò)題案例，本期器審小編將為您重點(diǎn)解析九類典型問題及注意事項(xiàng)。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認(rèn)分類至審批發(fā)證）及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng)，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享