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評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2013款豐田新花冠空調(diào)開關A/C鍵“一用就壞”，正成為眾多車主不勝其煩的問題。在維修過程中，車主們發(fā)現(xiàn)，新花冠空調(diào)開關鍵異?！岸虊邸庇性O計問題也有偷工減料嫌疑。而同一批次

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

在日常色譜定量分析中，出現(xiàn)色譜峰形異變或鬼峰，不但嚴重影響定量精度，甚至使分析工作無法進行，為此我們把峰形異變常見類型(15種)加以分析，并給出可能原因，供工作經(jīng)驗不足的色譜工作者參考。

2017/09/07 更新 分類：實驗管理 分享