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延續(xù)注冊時，技術(shù)要求中引用的非強制性標(biāo)準(zhǔn)升版了，但引用的非強制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法無任何實質(zhì)性變化，如何處理？

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了PLA降解機制、體內(nèi)降解、體外降解及降解的影響因素。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型可生物降解鎂界面螺釘有望成為新一代 ACL 重建內(nèi)固定器械。雖然扭矩性能和合適的降解行為是鎂界面螺釘走向規(guī)?；R床試驗的主要障礙，但合金化、表面改性、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化、組合器械的采用可有效部分解決上述擔(dān)憂。此外，可注射含活性因子水凝膠的多孔鎂界面螺釘將可能展示出更為出色的促血管/新骨形成的潛能，從而為臨床改善腱-骨愈合提供新的治療策略。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。 對用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，《乘用車輪胎氣壓監(jiān)測系統(tǒng)的性能要求和試驗方法》通過強制性國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)后將正式發(fā)布實施。

2016/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物使用中穩(wěn)定性研究的概念、重要意義及適用對象。參考國內(nèi)外相關(guān)指南對藥物使用中穩(wěn)定性研究試驗方案的設(shè)計和關(guān)注點進行分析，并探討了基于藥物降解動力學(xué)模型進行使用中穩(wěn)定性評估的方法，旨在為后續(xù)藥物使用中穩(wěn)定性研究提供參考。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗報告不強制在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展

2019/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UN38.3是指在聯(lián)合國針對危險品運輸專門制定的《聯(lián)合國危險物品運輸試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》的第3部分38. 3款，即要求鋰電池運輸前，必須要通過高度模擬、高低溫循環(huán)、振動試驗、沖擊試驗、 55℃外短路、撞擊試驗、過充電試驗、強制放電試驗，才能保證鋰電池運輸安全。

2016/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國消費品安全委員會發(fā)布一項直接最終規(guī)則，修訂幼兒床的強制性標(biāo)準(zhǔn)，以引用方式納入最新版本的美國材料及試驗學(xué)會 (ASTM) F1821 標(biāo)準(zhǔn)。除非當(dāng)局于 3 月 24 日前收到大量反對意見，

2017/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針刺試驗是動力電池測試中非常有效、苛刻的一種方法。2015年舊版國標(biāo)《電動汽車用動力蓄電池安全要求及試驗方法》明確規(guī)定，單體蓄電池進行針刺試驗時，應(yīng)不爆炸、不起火。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享