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業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗以及API強制降解試驗中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對于實驗處理后樣品同樣需要具

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】全降解封堵器擬擴大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球首個3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，F(xiàn)IM）試驗（n=30），目前已完成所有的入組及3個月、12個月及24個月隨訪。試驗結(jié)果令人滿意。

2024/10/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

降解試驗其實是可以參照破壞性反應(yīng)的做法，在工藝極端的情況下看看 產(chǎn)品的耐受性如何，雜質(zhì)的變化

2018/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

破壞性試驗是雜質(zhì)檢測方法建立時驗證專屬性?檢測靈敏度的重要試驗內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗的實驗過程復(fù)雜, 在技術(shù)審評過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項實驗的實驗條件設(shè)計不合理?實驗參數(shù)確定依據(jù)不充分?實驗結(jié)果評價分析不全面等問題?現(xiàn)對如何有效?全面測定破壞性試驗中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開展破壞性試驗研究做一分析?

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可。

2021/09/05 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械技術(shù)中心從“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”臨床試驗審批過程中發(fā)現(xiàn)問題并提出意見。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享