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通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分享了藥物強制降解實驗經(jīng)驗。

2021/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥強制降解實驗的科學思考

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強制降解試驗到底應該怎么做才合適？具體的操作細節(jié)應該如何執(zhí)行？符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么？這是很多從事質(zhì)量研究的人員都想弄明白的問題，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文給出了答案。

2017/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

破壞降解實驗主要包括5種條件下的降解實驗：酸降解試驗、堿降解試驗、高溫降解試驗、光降解試驗、氧化降解試驗。

2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐強制降解和影響因素的異同點。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠原蛋白植入體內(nèi)降解過程及降解產(chǎn)物總結(jié)

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享