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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“錦葵醫(yī)療”）申請(qǐng)的可降解房間隔缺損封堵器，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀，HAGAR公司無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品GWave獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月21日晚，微創(chuàng)電生理宣布其自主研發(fā)的第四代Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲得了國家藥監(jiān)局的變更注冊(cè)批準(zhǔn)，這次升級(jí)換代標(biāo)志著公司在心臟電生理領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。

2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評(píng)價(jià)新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查的結(jié)果（2020年第63號(hào)通告），近期已成為圈內(nèi)人士熱議的話題。本文主要介紹什么是飛行檢查以及如何避免在設(shè)計(jì)開發(fā)方面犯同樣的錯(cuò)誤。

2020/09/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對(duì)器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來快速發(fā)展。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高危患者，或者當(dāng)二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來更換損傷的瓣膜。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了微電生理醫(yī)療器械行業(yè)。

2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享