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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇寒武紀(jì)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為微創(chuàng)外科領(lǐng)域重要參與者奧林巴斯也在超聲刀和大血管閉合器方面都有布局，最近奧林巴斯新開發(fā)的大血管閉合器---POWERSEAL還獲得GOOD DESIGN醫(yī)療類大獎。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CloSure是一款通過收攏股動脈上方筋膜來實現(xiàn)血管穿刺孔閉合的縫合器。CloSure這種設(shè)計與目前傳統(tǒng)基于血管的閉合方式完全不同。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著腹腔鏡手術(shù)越來越完善，來自我們中國的NRODSON Medical (諾信醫(yī)學(xué))開發(fā)一款具有縫合功能的腹腔鏡穿刺器,也叫穿刺器型筋膜閉合器。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下簡稱“Occlutech”)，宣布其進行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局(“FDA”)批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉(“PFO”)閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護理標(biāo)準(zhǔn)進行比較。

2021/08/17 更新 分類：熱點事件 分享

近日，以色列創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 NoveIrad 開發(fā)出革命性的大口徑血管縫紉閉合技術(shù)——Novelrad VCD，通過微創(chuàng)方式創(chuàng)建多點連續(xù)縫合，是閉合、修復(fù)血管和心臟缺陷的又一選擇。

2024/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享