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【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在許多行業(yè)中，橡膠組件在每天的日常活動(dòng)中發(fā)揮著至關(guān)重要的安全防護(hù)作用。

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，波士頓科學(xué)公司發(fā)布了一則關(guān)于產(chǎn)品安全問(wèn)題的通知，其冷凍消融系統(tǒng)POLARx?的組件之一POLARSHEATH?輸送鞘可能因?yàn)槊撀渌槠l(fā)栓塞，目前正在主動(dòng)召回問(wèn)題產(chǎn)品。

2024/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫國(guó)辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州益騰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州毫格?？萍加邢挢?zé)任公司研發(fā)的“醫(yī)用診斷X射線管組件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享