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本文介紹了制藥微生物控制之水活度測試指導(dǎo)原則與測試方法。

2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)Seres Therapeutics公司口服微生物組療法Vowst（SER-109）上市，用于在18歲以上成人中預(yù)防艱難梭菌感染（CDI）復(fù)發(fā)。

2023/04/27 更新 分類：熱點事件 分享

該研究發(fā)現(xiàn)了腸道微生物介導(dǎo)的藥物分解代謝途徑及關(guān)鍵酶，揭示了糖尿病一線藥物阿卡波糖降解及耐藥的新機制。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥包材微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點進行了整理，供大家參考。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證?是為了確認所采用方法適合食品、藥品細菌、霉菌、酵母菌數(shù)測定。

2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Seres Therapeutics和Nestlé Health Science日前公布了口服微生物組療法Vowst，在3期臨床試驗ECOSPOR III和ECOSPOR IV中的最新事后分析結(jié)果。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CCS主要關(guān)注三大方面的污染來源：微生物、內(nèi)毒素/熱原和懸浮粒子，這三個方面對無菌產(chǎn)品控制極為重要。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了微生物限度超標(biāo)及其預(yù)防整改措施。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《藥包材微生物檢測指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)草案征求社會各界意見。

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享