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北京市療器審中心梳理了2025年第一季度延續(xù)注冊審評發(fā)補關注點，并對常見的典型問題進行分析解答，以供企業(yè)參考。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
浙江藥監(jiān)局答疑第二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)補常見問題。
2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了FDA對E&L研究的主要發(fā)補意見類型，并逐一解讀其含義和應對建議。
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制動液是用于汽車液壓制動系統(tǒng)中傳遞壓力，把腳下剎車踏板踩下時剎車總泵的壓力傳遞到剎車分泵、推動泵芯閥體使剎車卡鉗（剎車蹄片）動作。俗稱為“剎車油”或“剎車液”，在汽車化學品中被稱作“安全油料”，其質量優(yōu)劣直接影響駕乘人員和行人的安全。
2015/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
拓領博泰生物宣布，該公司已于6月21日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）書面通知，其開發(fā)的用于治療類風濕性關節(jié)炎的1.1類新藥TollB-001片提前獲得批準開展臨床試驗。
2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
食藥監(jiān)總局修訂普伐他汀鈉片和膠囊說明書
2014/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了Elacestrant片的溶出接受標準制定。
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了Capivasertib片的CMC溝通交流內容。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA審評：Daprodustat片溶出方法和接受標準制定
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了線束端子退針退片故障分析與改進。
2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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