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藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求增加起始物料中丙酮質(zhì)量研究，僅進(jìn)行檢測(cè)是否可行？

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問(wèn)題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)常見的典型問(wèn)題進(jìn)行了分析解答。

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為一位醫(yī)療器械工廠注冊(cè)申報(bào)人員，面對(duì)審評(píng)老師的發(fā)補(bǔ)，需要采取以下步驟和策略來(lái)正確應(yīng)對(duì)。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從發(fā)酵的補(bǔ)料以及自動(dòng)化的控制方向淺析未來(lái)的發(fā)展方向，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的高精度控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率的提升。

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了提交醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料時(shí)，有哪些具體要求。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NDA發(fā)補(bǔ)的兩個(gè)建議，前延起始物料或完善當(dāng)前起始物料的研究，注冊(cè)策略是什么？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)制劑注冊(cè)，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，是不是不用做注冊(cè)檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒說(shuō)訂入注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享