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今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號(hào)），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司擬申報(bào)產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補(bǔ)通知?，F(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個(gè)項(xiàng)目。我們可以先找第三方檢驗(yàn)公司做這個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，然后在審評(píng)老師審評(píng)過程中直接修改嗎？補(bǔ)檢是否必須與注冊型檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相同？是否必須同一臺(tái)設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球心脈技術(shù)亮點(diǎn)全梳理。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外科手術(shù)機(jī)器人為微創(chuàng)外科帶來了新的變革，使手術(shù)操作更靈活、精準(zhǔn)，手術(shù)視野更加廣闊清晰。 具有手術(shù)視野辨識(shí)度高、手術(shù)精準(zhǔn)度高、出血量少、住院時(shí)間少等優(yōu)勢，大大擴(kuò)展了微創(chuàng)外科手術(shù)的應(yīng)用范圍。許多臨床實(shí)踐已經(jīng)證明，機(jī)器人手術(shù)出血量少、住院時(shí)間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點(diǎn)，在現(xiàn)代外科迅速發(fā)展。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，用于傷口結(jié)扎、縫合止血以及組織縫合的一種特殊用線。根據(jù)其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。前者在體內(nèi)不降解，所以縫合后需要拆線；后者在體內(nèi)可以降解成為可溶性產(chǎn)物，被人體吸收并逐步排泄出體外，一般在2～6 個(gè)月時(shí)間從植入點(diǎn)消失。

2020/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，全球骨科巨頭企業(yè)史賽克的肩部可植入的球囊間隔器InSpace獲得了FDA認(rèn)證。據(jù)悉，InSpace可以幫助患者修復(fù)撕裂的肩袖，為外科醫(yī)生的肩部連續(xù)護(hù)理提供了一種新選擇，使他們能夠更好地滿足患者的需求。

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員主要針對(duì)外科植入物——骨關(guān)節(jié)假體CoCrMo合金股骨柄鑄件(見圖1)因縮孔導(dǎo)致的力學(xué)性能波動(dòng)問題，分析其型殼的生產(chǎn)工藝和鑄件的澆注工藝，探索伸長率不合格的原因及降低縮孔率的措施，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

2021/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，東南大學(xué)白晶副教授所在的生物醫(yī)用材料團(tuán)隊(duì)和北京大學(xué)人民醫(yī)院葉穎江教授領(lǐng)導(dǎo)的胃腸外科團(tuán)隊(duì)在科愛出版創(chuàng)辦的期刊 Bioactive Materials 上聯(lián)合發(fā)表研究論文：一種用于結(jié)腸吻合的可降解鎂基吻合釘：體內(nèi)外評(píng)價(jià)。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享