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近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心發(fā)布關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補常見問題的提示
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
過量灌裝、復(fù)溶時間、溶液顏色為常見發(fā)補項，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個常見發(fā)補項提出回復(fù)思路，供同行參考。
2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題：方法學(xué)驗證不完整，發(fā)補要求做。有經(jīng)歷過方法驗證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細(xì)看你的方法驗證？
2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進(jìn)行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
資料顯示，心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種創(chuàng)新的超聲心動圖診斷技術(shù)，其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收超聲信號，以實現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動力學(xué)、心臟功能等信息的實時成像。
2022/09/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線第1號修改單（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者。
2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為此Neuranics通過創(chuàng)新開發(fā)一種新型的心磁圖---MCG，MCG可以通過藍(lán)牙無線傳輸，在智能手機、平板電腦或筆記本電腦上進(jìn)行全天候?qū)崟r記錄和分析。
2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年4月16日，先進(jìn)心臟成像和導(dǎo)航領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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