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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安泰康成生物科技有限公司的 腫瘤電場(chǎng)治療儀 注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由主機(jī)、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國(guó)FDA的上市前申請(qǐng)時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請(qǐng)，涉及到需要提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，而這些測(cè)試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Medical Microinstruments推出一款專門為顯微外科手術(shù)服務(wù)的手術(shù)機(jī)器人---Symani。Medical Microinstruments期望借Symani改變顯微外科手術(shù)。

2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022 年 4 月 11 日，美國(guó)FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：非吸收性外科縫線注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)如何選擇典型性型號(hào)？

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小兒外科器械指專門用于小兒外科手術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械，包含普通器械和兒外腔鏡器械，具體結(jié)構(gòu)精細(xì)，種類復(fù)雜、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)。

2023/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者對(duì)2023年度顯微外科重要進(jìn)展進(jìn)行簡(jiǎn)要回顧，希望讀者對(duì)我國(guó)顯微外科學(xué)發(fā)展有更多的了解。

2024/01/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Medical Microinstruments(MMI)宣布其顯微手術(shù)外科機(jī)器人Symani獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于用于軟組織操作以執(zhí)行顯微外科手術(shù).

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，克萊利夫有限公司研發(fā)的“外科用封合劑”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下外科用封合劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)資料對(duì)電池極片的電導(dǎo)率測(cè)試方法進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)，并列舉極片電導(dǎo)率的部分影響因素。

2020/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享